制藥和生物技術(shù)行業(yè)的衛(wèi)生要求相對(duì)較高，用于制造加工容器和管道系統(tǒng)的材料必須具備卓越的耐腐蝕性能和清潔性，以確保藥品的純度和品質(zhì)。材料必須能夠經(jīng)受生產(chǎn)環(huán)境以及消毒和清潔工序中的溫度、壓力和腐蝕性介質(zhì)。此外，材料必須具有良好的焊接性，滿足行業(yè)對(duì)表面光潔度的要求。

       制藥和生物技術(shù)行業(yè)工藝設(shè)備的主要制造材料為316L（UNS S31603，EN 1.4404）奧氏體不銹鋼。316L不銹鋼所具有的耐腐蝕性、焊接性、電解拋光特性以及供貨方便的特點(diǎn)，使其成為絕大多數(shù)制藥應(yīng)用的理想材料。盡管316L不銹鋼在許多工藝環(huán)境下表現(xiàn)良好，但用戶仍在通過審慎選擇316L不銹鋼特定的化學(xué)成份以及改進(jìn)生產(chǎn)工藝如電渣重熔（ESR）來提高316L不銹鋼的性能表現(xiàn)。 

       如果對(duì)316L不銹鋼而言，工藝條件腐蝕性過強(qiáng)的話，用戶可以繼續(xù)使用316L不銹鋼，但維護(hù)成本會(huì)增加，也可以轉(zhuǎn)而選用合金成份更高的6%鉬超級(jí)奧氏體不銹鋼，如AL-6XN?（UNS N08367）或254 SMO?（UNS S31254，EN 1.4547）。近年來，生物技術(shù)行業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了采用2205（UNS S32205，EN 1.4462）雙相不銹鋼制造設(shè)備的好處。

上圖 采用厚度標(biāo)號(hào)為10的2205雙相不銹鋼板和4.8毫米厚的2205雙相不銹鋼板制造的制藥行業(yè)用研發(fā)容器

2205雙相不銹鋼

      316L不銹鋼的金相組織中包括奧氏體相和非常少量的鐵素體相，通過向合金中添加足量的鎳來穩(wěn)定奧氏體相。鍛軋316L不銹鋼的鎳含量一般為10-11%。雙相不銹鋼的化學(xué)成份經(jīng)過調(diào)整，形成的顯微組織含有大致相同數(shù)量的鐵素體相和奧氏體相，“雙相” 指具有奧氏體/鐵素體兩相的顯微組織。通過減少鎳含量至大約5%，并調(diào)整錳和氮的添加量至形成約40-50%的鐵素體而形成2205雙相不銹鋼。2205雙相不銹鋼的化學(xué)成份是平衡的，奧氏體相和鐵素體相具備大至相當(dāng)?shù)哪透g性。

      2205雙相不銹鋼氮含量的增加及其細(xì)晶粒的顯微組織使其具有比304L和316L等常見奧氏體不銹鋼更高的強(qiáng)度。在固熔退火條件下，2205雙相不銹鋼的屈服強(qiáng)度大約是316L不銹鋼的兩倍。由于強(qiáng)度較高，2205雙相不銹鋼的許用應(yīng)力可以高得多，這取決于工藝設(shè)備制造所采用的設(shè)計(jì)規(guī)范。在許多應(yīng)用中，壁厚可以減薄，從而減輕重量，節(jié)約成本。

表1 基于ASTM A 240要求的316L和2205不銹鋼化學(xué)成份對(duì)比

表2 固溶退火的雙牌號(hào)316/316L和2205雙相不銹鋼力學(xué)性能比較

腐蝕性能

耐點(diǎn)蝕性能

在制藥和生物科技應(yīng)用中，不銹鋼最常見的腐蝕形式是在含氯化物環(huán)境中的點(diǎn)蝕。2205雙相不銹鋼較高的鉻、鉬和氮含量，達(dá)到了顯著優(yōu)于316L不銹鋼的耐點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕性能。通過在6%三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溶液中測(cè)量發(fā)生點(diǎn)蝕所需要的溫度（臨界點(diǎn)蝕溫度），可確定不銹鋼的相對(duì)耐點(diǎn)蝕性能。2205雙相不銹鋼的臨界點(diǎn)蝕溫度（CPT）介于316L不銹鋼與6% 鉬超級(jí)奧氏體不銹鋼之間。應(yīng)當(dāng)注意，在三氯化鐵溶液中測(cè)得的CPT數(shù)據(jù)可用于比較材料耐氯離子點(diǎn)蝕性能，但不應(yīng)用于預(yù)測(cè)材料在其它氯化物環(huán)境中的臨界點(diǎn)蝕溫度。

應(yīng)力腐蝕開裂

當(dāng)溫度高于60°C，在拉伸應(yīng)力和氯離子的共同作用下，316L不銹鋼容易出現(xiàn)裂紋，這種災(zāi)難性的腐蝕形式被稱為氯化物應(yīng)力腐蝕開裂（SCC）。在熱工藝流體條件下選用材料時(shí)，必須考慮這種腐蝕。應(yīng)當(dāng)避免將316不銹鋼用于存在氯離子及60°C或以上溫度的條件。2205雙相不銹鋼在簡(jiǎn)單鹽溶液中耐SCC 的溫度可達(dá)至少120°C。

紅銹

暴露在高純度水中的不銹鋼，表面可能出現(xiàn)薄薄的銹跡或沉積物，這被稱為紅銹。這銹跡主要由氧化鐵或氫氧化鐵顆粒物構(gòu)成，有多種顏色，包括紅色、金黃色、藍(lán)色、灰色和深褐色等色調(diào)。形成紅銹的原因尚未明了，但特定的不銹鋼牌號(hào)和表面處理可能影響紅銹的形成。

在制藥和生物科技行業(yè)中，注射用水（WFI）系統(tǒng)所處的清潔蒸汽環(huán)境和高純度水環(huán)境，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)紅銹現(xiàn)象。蒸餾裝置、貯罐、工藝過程容器、泵、閥門和管道等部件均可能受到影響。

      鑒于可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染，要求對(duì)嚴(yán)重紅銹的材料表面進(jìn)行清潔，而清潔作業(yè)的成本高、耗時(shí)長(zhǎng)。因此，有必要要求制藥和生物科技所使用的候選材料至少具備與316L不銹鋼相同的耐紅銹能力。曾經(jīng)對(duì)包括316L不銹鋼和2205雙相不銹鋼在內(nèi)的材料進(jìn)行過紅銹現(xiàn)象的系統(tǒng)調(diào)查研究。根據(jù)這項(xiàng)研究，2205不銹鋼耐紅銹的能力至少與316L不銹鋼相當(dāng)。